Кейбір дәрілік заттардың

тіркеу куәліктерін қайтарып алу туралы


«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 71-бабының 17-тармағына, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау жэне әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 106 бұйрығымен бекітілген Дэрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою немесе шектеу қағидаларының 2-тармағының 7) тармақшасына сэйкес, Б¥ЙЫРАМЫН:

  1. Осы бұйрыққа қосымшада көрсетілген тізімге сэйкес дэрілік заттардың тіркеу куәліктері қайтарылып алынсын.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің Алматы қаласы бойынша департамент! осы бүйрықты алған күннен бастап күнтізбелік үш күннің ішінде осы шешім туралы осы бұйрықтың 1- тармағында көрсетілген дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге өтініш берушілерге (тіркеу куәліктерінің иелеріне) жазбаша хабарласын.
  3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің аумақтық бөлімшелері (бүдан эрі - Комитеттің аумақтық бөлімшелері):

1)    осы бұйрықты алған сәттен бастап күнтізбелік бес күн ішінде осы бұйрықты бүқаралық ақпарат құралдары мен арнайы баспа басылымдары арқылы облыстардың, республикалық маңыздағы қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымды өндірушіге (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы өкіліне), дистрибьюторларға, «СҚ-Фармация» ЖШС-не, сондай-ақ медициналық жэне фармацевтикалық қызметтерді жүзеге асыратын субъектілерге, жэне құзіреті бойынша басқа да мемлекеттік ұйымдарға жеткізсін;

2)    осы бүйрықты алған сәттен бастап күнтізбелік отыз күннің ішінде осы бұйрықтың 1-тармағында көрсетілген дэрілік заттарды айналымнан шығаруға қатысты тиісті шаралар жүргізсін жэне күнтізбелік үш күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетіне осы шешімді орындауға қатысты қабылданған шаралар туралы хабарласын.

  1.  Осы бұйрықтың 1-тармағында көрсетілген дэрілік заттар бар субъектілер ақпаратты алған сәттен бастап күнтізбелік бес күн ішінде орналасқан жері бойынша Комитеттің аумақтық бөлімшесіне осы шешімді орындауға қатысты қабылданған шаралар туралы хабарласын.
  2. Тіркеу куәлігінің иелері немесе дистрибьюторлар (келісім бойынша):

1)   осы бұйрықтың 1-тармағында көрсетілген дэрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымның қалдықтарын жинап алуды жэне кейіннен оны Қазақстан Республикасы заңнамаларының талаптарына сәйкес жоюды қамтамасыз етсін;

2)    осы бұйрыққа қол қойылған күннен бастап бір ай мерзім ішінде орналасқан жері бойынша Комитеттің аумақтық бөлімшесіне осы тармақтың 1) тармақшасында көзделген шаралардың орындалуы туралы хабарласын.

  1. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті Фармацевтикалық инспекторат басқармасының басшысы Ж.К. Ордабековаға жүктелсін.
  2. Осы бүйрық қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.

Негіздеме: «Санофи-авентис Казахстан» ЖШС-ің маркетингтік себеппен тіркеу куәліктерін қайтарып алу туралы 2017 жылғы 3 мамырдағы № Р0274-05- 17 хаты.

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрлігі

Фармация комитеті

төрағасының міндетін атқарушының

2017 жылғы 10 мамырдағы

№ 109 бұйрығына

қосымша

 

 

Дәрілік заттардың қайтарып алуға тиіс тіркеу куәліктерінің тізбесі

 

 

Тіркеу куәлігінің нөмірі

Берілген күні

Дәрілік заттың атауы (дәрілік түрі, дозасы)

Өндіруші, елі

Тіркеу куәлігінің иесі, елі

1

ҚР-ДЗ-5№003692

15.02.2016ж.

Дальфаз® СР, босап шығұы ұзартылған

10 мг таблеткалар

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Санофи-Авентис Франция, Франция

2

ҚР-ДЗ-5№012231

16.05.2013ж.

Клексан®, инъекцияға арналған ерітінді 10000 анти-Ха ХБ/1,0 мл

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Санофи-Авентис Франция, Франция

3

ҚР-ДЗ-5№010698

18.07.2012ж.

Эглонил®,

200 мг бөлінетін таблеткалар

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Санофи- Авентис Франция, Франция

4

ҚР-ДЗ-5№010699

18.07.2012ж.

Эглонил®, инъекцияға арналған ерітінді, 100 мг/ 2 мл

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Санофи- Авентис Франция, Франция

5

ҚР-ДЗ-5№010700

18.07.2012ж.

Эглонил®,

50 мг капсулалар

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Санофи- Авентис Франция, Франция


 
 
 
 
 
 

 

Об отзыве некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.

2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течении трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.

  1. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства Здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить

в течении трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

  1. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
  2. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию):

1)    обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;

2)    в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на

руководителя Управления       фармацевтического инспектората Комитета

фармации Министерства здравоохранения                 Республики       Казахстан

Ордабекову Ж.К.

  1. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо ТОО «Санофи-авентис Казахстан» от 3 мая 2017 года

№     Р0274-05-2017 об отзыве регистрационных удостоверений помаркетинговым поичинам.

 
 

Приложение

к приказу и.о. Председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 10 мая 2017 года

№ 109

 

Переченьрегистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву

 

 

Номер регистрационного удостоверения

Дата выдачи

Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)

Производитель, страна

Владелец регистрационного удостоверения, страна

1

РК-ЛС-5№003692

15.02.2016г.

Дальфаз® СР, таблетки с пролонгированнымвысвобождением, 10 мг

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Санофи- Авентис Франция, Франция

2

РК-ЛС-5№012231

16.05.2013г.

Клексан®, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Санофи- Авентис Франция, Франция

3

РК-ЛС-5№010698

18.07.2012г.

Эглонил®, таблетки делимые, 200 мг

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Санофи- Авентис Франция, Франция

4

РК-ЛС-5№010699

18.07.2012г.

Эглонил®, раствор для инъекций,

100 мг/ 2 мл

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Санофи- Авентис Франция, Франция

5

РК-ЛС-5№010700

18.07.2012г.

Эглонил®, капсулы, 50 мг

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Санофи-Авентис Франция, Франция

 

 

 

 

 


Кейбір дәрілік заттардын

тіркеу куәліктерін кайтарып алу туралы


«Халық денсаулығы жэне денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазакстан Республикасы Кодексінің 71-бабының 17-тармағына, Қазакстан Республикасы Денсаулық сактау жэне әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 акпандағы № 106 бұйрығымен бекітілген Дэрілік заттарға, медициналық максаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға тыйым салу, оларды токтата тұру, айналыстан алып кою немесе шектеу кағидаларының 2-тармағының 7) тармақшасына сэйкес, БҰЙЫРАМЫН:

  1. Осы бұйрыкка қосымшада көрсетілген тізімге сэйкес дэрілік заттардың тіркеу куәліктері кайтарылып алынсын.
  2. Қазакстан Республикасы Денсаулық сактау министрлігі Фармация комитетінің Алматы каласы бойынша департамент! осы бұйрыкты алған күннен бастап күнтізбелік үш күннің ішінде осы шешім туралы осы бұйрыктың 1- тармағында көрсетілген дэрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге өтініш берушілерге (тіркеу куәліктерінің иелеріне) жазбаша хабарласын.
  3. Қазакстан Республикасы Денсаулык сақтау министрлігі Фармация комитетінің аумактык бөлімшелері (бүдан эрі - Комитеттің аумақтык бөлімшелері):

1)  осы бүйрықты алған сәттен бастап күнтізбелік бес күн ішінде осы бұйрықты бұкаралық акпарат құралдары мен арнайы баспа басылымдары арқылы облыстардың, республикалық маңыздағы калалардың жэне астананың денсаулық сактауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, дэрілік заттарды, медициналык максаттағы бұйымды өндірушіге (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы өкіліне), дистрибьюторларға, «СҚ-Фармация» ЖШС-не, сондай-ак медициналык жэне фармацевтикалық қызметтерді жүзеге асыратын субъектілерге, жэне кұзіреті бойынша баска да мемлекеттік ұйымдарға жеткізсін;

2)  осы бұйрыкты алған сэттен бастап күнтізбелік отыз күннің ішінде осы бұйрыктың 1-тармағында көрсетілген дэрілік заттарды айналымнан шығаруға катысты тиісті шаралар жүргізсін және күнтізбелік үш күн ішінде Қазакстан Республикасы Денсаулык сактау министрлігі Фармация комитетіне осы шешімді орындауға катысты кабылданған шаралар туралы хабарласын.

  1.  Осы бұйрықтың 1-тармағында көрсетілген дэрілік заттар бар субъектілер ақпаратты алған сәттен бастап күнтізбелік бес күн ішінде орналаскан жері бойынша Комитеттің аумактық бөлімшесіне осы шешімді орындауға катысты қабылданған шаралар туралы хабарласын.
  2. Тіркеу куәлігінің иелері немесе дистрибьюторлар (келісім бойынша):

1)                осы бүйрықтың 1-тармағында көрсетілген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымның калдыктарын жинап алуды жэне кейіннен оны Казахстан Республикасы заңнамаларының талаптарына сәйкес жоюды камтамасыз етсін;

2)    осы бұйрыққа қол койылған күннен бастап бір ай мерзім ішінде орналаскан жері бойынша Комитеттің аумактык бөлімшесіне осы тармақтың 1) тармақшасында көзделген шаралардың орындалуы туралы хабарласын.

  1. Осы бұйрықтың орындалуын бакылау Қазакстан Республикасы Денсаулык сактау министрлігі Фармация комитеті Фармацевтикалык инспекторат басқармасынын басшысы Ж.К. Ордабековаға жүктелсін.
  2. Осы бұйрык кол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.

Негіздеме: «Санофи-авентис Казахстан» ЖШС-ің маркетингтік себеппен тіркеу куәліктерін қайтарып алу туралы 2017 жылғы 13 наурыздағы № Р0136-03-17 және 2017 жылғы 4 сәуірдегі № Р0199-04-2017 хаттары

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрлігі

Фармация комитеті

төрағасының міндетін атқарушының

2017 жылғы 10 сәуірдегі

№ 73 бұйрығына

қосымша

 

 

Дәрілік заттардың қайтарып алуға тиіс тіркеу куәліктерінің тізбесі

 

 

Тіркеу куәлігінің нөмірі

Берілген күні

Дәрілік заттың атауы (дәрілік түрі, дозасы)

Өндіруші, елі

Тіркеу куәлігінің иесі, елі

1

ҚР-БП-5№021150

26.01.2015ж.

ФАВИРАБ, антирабиялық жылқы иммуноглобулинінің F (ab՚)2 фрагменті, бұлшықет ішіне инъекция үшін, сондай-ақ жара мен оның айналасын инфильтрациялауға арналған ерітінді 200-400 МЕ

Санофи Пастер С.А., Франция

Санофи Пастер С.А., Франция

2

ҚР-ДЗ-5№020157

02.10.2013ж.

Алпростан,

инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 0,1 мг/ 0,2 мг

Зентива к.с., Чех Республикасы

Зентива к.с., Чех Республикасы

3

ҚР-ДЗ-5№012309

23.05.2013ж.

Ультракаин® ДС форте, инъекцияға арналған ерітінді

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ., Германия

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ., Германия

 


Об отзыве некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течении трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
  3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):

1)     в течение пяти календарных дней с момента получения данного

приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления           здравоохранением областей,          города

республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;

2)  в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

  1. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
  2. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию):

1)      обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;

2)   в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову
  2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма ТОО «Санофи-авентис Казахстан» от 13 марта 2017 года № Р0136-03-17 и от 4 апреля 2017 года № Р0199-04-2017 года об отзыве регистрационных удостоверений по маркетинговым причинам
 

Приложение

к приказу и.о. Председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 10 апреля 2017 года

№ 73

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву

 

 

Номер регистрационного удостоверения

Дата выдачи

Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)

Производитель, страна

Владелец регистрационного удостоверения, страна

1

РК-БП-5№021150

26.01.2015г.

ФАВИРАБ, иммуноглобулина лошадиного антирабического F (ab՚)2 фрагмент, раствор для внутримышечных инъекций, а также для инфильтрации вокруг и в рану 200-400 МЕ

Санофи Пастер С.А., Франция

Санофи Пастер С.А., Франция

2

РК-ЛС-5№020157

02.10.2013г.

Алпростан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,1 мг/0,2 мл

Зентива к.с., Чешская Республика

Зентива к.с., Чешская Республика

3

РК-ЛС-5№012309

23.05.2013г.

Ультракаин®ДС форте, раствор для инъекций

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ., Германия

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ., Германия


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кейбір дәрілік заттардын

тіркеу куәліктерін қайтарып алу туралы

«Халык денсаулығы жэне денсаулык сактау жүйесі туралы» Қазакстан Республикасы Кодексінің 71-бабының 17-тармағына, Қазакстан Республикасы Денсаулык сактау жэне әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 акпандағы № 106 бұйрығымен бекітілген Дэрілік заттарға, медициналық максаттағы бұйымдар мен медициналык техникаға тыйым салу, оларды токтата тұру, айналыстан алып кою немесе шектеу кағидаларының 2-тармағының 7) тармакшасына сэйкес, Б¥ЙЫРАМЫН:

  1. Осы бұйрыкка косымшада көрсетілген тізімге сэйкес дэрілік заттардың тіркеу куәліктері кайтарылып алынсын.
  2. Қазакстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің Алматы каласы бойынша департамент! осы бұйрыкты алған күннен бастап күнтізбелік үш күннін ішінде осы шешім туралы осы бұйрыктың 1- тармағында көрсетілген дэрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге өтініш берушілерге (тіркеу куәліктерінің иелеріне) жазбаша хабарласын.
  3. Қазакстан Республикасы Денсаулық сактау министрлігі Фармация комитетінің аумактық бөлімшелері (бүдан әрі - Комитеттің аумақтык бөлімшелері):

1)  осы бұйрыкты алған сэттен бастап күнтізбелік бес күн ішінде осы бұйрықты бұкаралык акпарат күралдары мен арнайы баспа басылымдары аркылы облыстардың, республикалық маңыздағы калалардын жэне астананың денсаулык сақтауды мемлекеттік баскарудың жергілікті органдарына, дэрілік заттарды, медициналык мақсаттағы бұйымды өндірушіге (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы өкіліне), дистрибьюторларға, «СҚ-Фармация» ЖШС-не, сондай-ақ медициналык жэне фармацевтикалык кызметтерді жүзеге асыратын субъектілерге, жэне кұзіреті бойынша баска да мемлекеттік ұйымдарға жеткізсін;

2)  осы бұйрыкты алған сэттен бастап күнтізбелік отыз күннің ішінде осы бұйрыктың 1-тармағында көрсетілген дэрілік заттарды айналымнан шығаруға катысты тиісті шаралар жүргізсін жэне күнтізбелік үш күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулык сактау министрлігі Фармация комитетіне осы шешімді орындауға катысты кабылданған шаралар туралы хабарласын.

       4. Осы бұйрыктың      1-тармағында көрсетілген     дэрілік   заттар   бар

субъектілер акпаратты алған сәттен бастап күнтізбелік бес күн ішінде орналасқан жері бойынша Комитеттің аумактык бөлімшесіне осы шешімді орындауға катысты кабылданған шаралар туралы хабарласын.

      5.Тіркеу куэлігінің иелері немесе дистрибьюторлар (келісім бойынша):

1)     осы бұйрыктың      1-тармағында көрсетілген     дэрілік   заттар  мен

медициналық максаттағы бүйымның калдықтарын жинап алуды жэне кейіннен оны Қазақстан Республикасы заңнамаларының талаптарына сәйкес жоюды камтамасыз етсін;

2)     осы бұйрыкка қол койылған күннен бастап бір ай мерзім ішінде орналасқан жері бойынша Комитеттің аумақтык бөлімшесіне осы тармақтың 1) тармақшасында көзделген шаралардың орындалуы туралы хабарласын.

       6. Осы бұйрыктың орындалуын бакылау Казахстан Республикасы Денсаулық сактау министрлігі Фармация комитеті Фармацевтикалык инспекторат баскармасының басшысы Ж.К. Ордабековаға жүктелсін.

       7. Осы бұйрык кол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.

Негіздеме: «Элай Лилли Восток С.А.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігінің маркетингтік себеппен тіркеу куәліктерін кайтарып алу туралы 2017 жылғы 10 сәуірдегі № 17 хаты.

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрлігі

Фармациякомитеті

төрағасының міндетін атқарушының

2017 жылғы 17сәуірдегі

№ 80 бұйрығына

қосымша

 

 

Дәрілік заттардың қайтарып алуға тиіс тіркеу куәліктерінің тізбесі

 

 

Тіркеу куәлігінің нөмірі

Берілген күні

Дәрілік заттың атауы (дәрілік түрі, дозасы)

Өндіруші, елі

Тіркеу куәлігінің иесі, елі

1

ҚР-ДЗ-5№012014

11.04.2014ж.

Гемзар®,инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 1 г лиофилизат

Элай Лилли энд Компани., АҚШ

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

2

ҚР-ДЗ-5№012013

11.04.2014ж.

Гемзар®, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 200 г лиофилизат

Элай Лилли энд Компани., АҚШ

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

3

ҚР-ДЗ-5№020064

07.08.2013ж.

Зипрекса®, үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар

Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто Рико

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

4

ҚР-ДЗ-5№020065

07.08.2013ж.

Зипрекса®, үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар

Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто Рико

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

5

ҚР-ДЗ-5№011583

09.08.2013ж.

Зипрекса®, үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар

Лилли С.А., Испания

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

6

ҚР-ДЗ-5№012208

26.07.2013ж.

Зипрекса®, бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 10 мг лиофилизат

Патеон Италия С.п.а., Италия

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

7

ҚР-ДЗ-5№019366

21.11.2012ж.

ЗипрексаАдгера®, инъекция үшін босап шығуы ұзартылған суспензия дайындауға арналған 405 мг ұнтақ еріткішімен

Элай Лилли энд Компани., АҚШ

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

8

ҚР-ДЗ-5№019366

21.11.2012ж.

ЗипрексаАдгера®, инъекция үшін босап шығуы ұзартылған суспензия дайындауға арналған 300 мг ұнтақ еріткішімен

Элай Лилли энд Компани., АҚШ

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

9

ҚР-ДЗ-5№019366

21.11.2012ж.

ЗипрексаАдгера®, инъекция үшін босап шығуы ұзартылған суспензия дайындауға арналған 210 мг ұнтақ еріткішімен

Элай Лилли энд Компани., АҚШ

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

 

 

Об отзыве некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течении трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
  3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):

1)     в течение пяти календарных дней с момента получения данного

приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления                                        здравоохранением областей,           города

республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;

2)в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

  1. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
  2. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию):

1)      обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;

2)   в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К.
  2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо Представительства компании «Элай Лилли Восток

С.А.» в Республике Казахстан от 10 апреля 2017 года № 17 об отзыве регистрационных удостоверений по маркетинговым причинам.

Приложение

к приказуи.о. Председателя

Комитетафармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 17апреля 2017 года

№ 80

 

Переченьрегистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву

 

 

Номер регистрационного удостоверения

Дата выдачи

Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)

Производитель, страна

Владелец регистрационного удостоверения, страна

1

РК-ЛС-5№012014

11.04.2014г.

Гемзар®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий во флаконе 1 г

Элай Лилли энд Компани, США

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

2

РК-ЛС-5№012013

11.04.2014г.

Гемзар®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий во флаконе 200 мг

Элай Лилли энд Компани, США

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

3

РК-ЛС-5№020064

07.08.2013г.

Зипрекса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Лилли дель Карибе Инк., Пурто Рико

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

4

РК-ЛС-5№020065

07.08.2013г.

Зипрекса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Лилли дель Карибе Инк., Пурто Рико

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

5

РК-ЛС-5№011583

09.08.2013г.

Зипрекса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Лилли С.А., Испания

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

6

РК-ЛС-5№012208

26.07.2013г.

Зипрекса®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг

Патеон Италия С.п.а., Италия

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

7

РК-ЛС-5№019366

21.11.2012г.

Зипрекса Адгера®, порошок для приготовления суспензии пролонгированного высвобождения для инъекций с растворителем, 405 мг

Элай Лилли энд Компани, США

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

8

РК-ЛС-5№019365

21.11.2012г.

Зипрекса Адгера®, порошок для приготовления суспензии пролонгированного высвобождения для инъекций с растворителем, 300 мг

Элай Лилли энд Компани, США

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

9

РК-ЛС-5№019367

21.11.2012г.

Зипрекса Адгера®, порошок для приготовления суспензии пролонгированного высвобождения для инъекций с растворителем, 210 мг

Элай Лилли энд Компани, США

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

 

 


Оcнятии приостановления

применения и реализации

лекарственного средства

 

 

В соответствии с пунктом 8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденныхприказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Снять приостановление лекарственного средстваБуфомикс Изихейлер,порошок для ингаляций 160/4,5 мкг, 60 доз и 120 доз, производстваОрион Корпорейшн, Финляндия, регистрационное удостоверениеРК-ЛС-5№022199 от2июня 2016 года, путем возобновления обращения лекарственного средства.

         2.  Государственному учреждению «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по городу Алматы» довести настоящий приказ до сведения владельца регистрационного удостоверения лекарственного средства.

          3.  Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение пяти календарных дней довести настоящий приказ до сведения:

Управлений здравоохраненияобластей, городов Алматы и Астаны, Департаментов государственных доходов МФ РК областей, городов Алматы и Астаны, ТОО «СК-Фармация»;

субъектов фармацевтической деятельности через средства массовой информации и специализированные печатные издания.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики КазахстанОрдабековуЖ.К.

          5.    Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: приказ и.о. Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 27 марта 2017 года № 68.

        

        

И.о. Председателя                                                                        Л.Пак

 

 

 

Дәрілік затты қолдануды

және өткізуді тоқтата тұруды

алып тастау туралы

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 106 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, олырды тоқтата тұру, айналыстан алып қою немесе шектеу қағидаларының 8-тармағына сәйкес, БҰЙЫРАМЫН:

  1. Дәрілік заттың айналысын қайта бастау жолымен Буфомикс Изихейлер, ингаляцияға арналған ұнтақ 160/ 4,5 мкг, 60 және 120 доза, өндіруші Орион Корпорейшн, Финляндия, 2016 жылғы 2 маусымда берілген ҚР-ДЗ-5№022199 тіркеу куәлігін тоқтата тұру алынып тасталысын.

          2.  Осы бұйрықты «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесі дәрілік затты тіркеу куәлігінің иесіне хабарласын.

          3.  Осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің аумақтық бөлімшелері бес күнтізбелік күн ішінде:

Облыстардың, Алматы және Астана қалаларының Денсаулық сақтау басқармаларына, Облыстардың, Алматы және Астана қалаларының Кедендік бақылау департаменттеріне, «СҚ-Фармация» ЖШС-қа;

бұқаралық ақпарат құралдары және аунайы баспа басылымдары арқылы фармацевтикалық қызмет субъектілеріне хабарласын.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті Фармацевтикалық инспекторат басқармасының башысы Ж.К. Ордабековаға жүктелсін.  

          5.    Осы бұйрық қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті төрағасының міндетін атқарушының 2017 жылғы 27 наурыздағы № 68 бұйрығы.

 

 

Төрағаның міндетін атқарушы                                                  Л. Пак

 

left
right