21 февраля 2017 года в 15:00 в КГП «Поликлиника №1" г.Караганды специалистами Департамента Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Карагандинской области МЗ СР РК проведен семинар по информированию услугополучателей о порядке оказания государственных услуг: выдача сертификата специалиста и выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории. На семинаре присутствовали 35 медицинских работников. Были рассмотрены вопросы  сертификации специалистов в области здравоохранения, которая проводится в целях определения готовности лиц, имеющих среднее, послесреднее, высшее медицинское образование, а также лиц, прошедших переподготовку кадров и (или) приобретших послевузовское образование, к осуществлению медицинской деятельности и допуску их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им сертификата специалиста.

 

13 февраля 2017 года в 8.30 в КГП «Областной медицинский центр»  специалистами Департамента Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Карагандинской области МЗ СР РК проведен семинар по информированию услугополучателей о порядке оказания государственных услуг: выдача сертификата специалиста и выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории. На семинаре присутствовали 65 медицинских работников. Были рассмотрены вопросы  сертификации специалистов в области здравоохранения, которая проводится в целях определения готовности лиц, имеющих среднее, послесреднее, высшее медицинское образование, а также лиц, прошедших переподготовку кадров и (или) приобретших послевузовское образование, к осуществлению медицинской деятельности и допуску их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им сертификата специалиста.


Кейбір дәрілік заттардың

тіркеу куәліктерін қайтарып алу туралы


«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 71-бабының 17-тармағына, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау жэне әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 106 бұйрығымен бекітілген Дэрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналык техникаға тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою немесе шектеу қағидаларының 2-тармағының 7) тармақшасына сәйкес, Б¥ЙЫРАМЫН:

  1. Осы бұйрыққа қосымшада көрсетілген тізімге сэйкес дэрілік заттардың тіркеу куәліктері қайтарылып алынсын.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департамент! осы бұйрықты алған күннен бастап күнтізбелік үш күннің ішінде осы шешім туралы осы бүйрықтың 1-тармағында көрсетілген дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге өтініш берушілерге (тіркеу куәліктерінің иелеріне) жазбаша хабарласын.
  3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің аумақтық бөлімшелері (бұдан эрі - Комитеттің аумақтық бөлімшелері):

1)     осы бүйрықты алған сэттен бастап күнтізбелік бес күн ішінде осы бұйрықты бұқаралық ақпарат құралдары мен арнайы баспа басылымдары арқылы облыстардың, республикалық маңыздағы қалалардың жэне астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бүйымды өндірушіге (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы өкіліне), дистрибьюторларға, «СҚ-Фармация» ЖШС-не, сондай-ақ медициналық және фармацевтикалық қызметтерді жүзеге асыратын субъектілерге, жэне қүзіреті бойынша басқа да мемлекеттік ұйымдарға жеткізсін;

2)     осы бүйрықты алған сэттен бастап күнтізбелік отыз күннің ішінде осы бұйрықтың 1-тармағында көрсетілген дэрілік заттарды айналымнан шығаруға қатысты тиісті шаралар жүргізсін және күнтізбелік үш күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық жэне

фармацевтикалық қызметті бақылау комитетіне осы шешімді орындауға қатысты қабылданған шаралар туралы хабарласын.

  1.  Осы бұйрықтың 1-тармағында көрсетілген дэрілік заттар бар субъектілер ақпаратты алған сэттен бастап күнтізбелік бес күн ішінде орналасқан жері бойынша Комитеттің аумақтық бөлімшесіне осы шешімді орындауға қатысты қабылданған шаралар туралы хйбарласын.
  2. Тіркеу куэлігінің иелері немесе дистрибьюторлар (келісім бойынша):

1)                 осы бүйрықтың 1-тармағында көрсетілген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымның қалдықтарын жинап алуды жэне кейіннен оны Қазақстан Республикасы заңнамаларының талаптарына сэйкес жоюды қамтамасыз етсін;

2)     осы бұйрыққа қол қойылған күннен бастап бір ай мерзім ішінде орналасқан жері бойынша Комитеттің аумақтық бөлімшесіне осы тармақтың 1) тармақшасында көзделген шаралардың орындалуы туралы хабарласын.

  1. Осы бүйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Фармацевтикалық инспекторат басқармасының басшысы Б.Б. Смағүловаға жүктелсін.
  2. Осы бүйрық қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.

Негіздеме: «Санофи-авентис Казахстан» ЖШС-ің маркетингтік себеппен тіркеу куэліктерін қайтарып алу туралы 2017 жылғы 24 қаңтардағы № Р0049- 01-17 хаты.

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрлігі

Медициналық жәнефармацевтикалық

қызметті бақылаукомитеті

төрағасының міндетін атқарушының

2017 жылғы 6ақпандағы

№ 21бұйрығына

қосымша

 

 

Дәрілік заттардың қайтарып алуға тиіс тіркеу куәліктерінің тізбесі

 

 

Тіркеу куәлігінің нөмірі

Берілген күні

Дәрілік заттың атауы (дәрілік түрі, дозасы)

Өндіруші, елі

Тіркеу куәлігінің иесі, елі

1

ҚР-ДЗ-5№016455

14.10.2015ж.

Апидра®, инъекцияға арналған ерітінді 100 МЕ/мл, 3 мл,  картриджде

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

2

ҚР-ДЗ-5№016100

09.06.2015ж.

Вазокардин 50,

50 мгтаблеткалар

Санека Фармасьютикалс а.с., СловакРеспубликасы

Зентива а.с., Словак Республикасы

3

ҚР-ДЗ-5№016101

09.06.2015ж.

Вазокардин 100, 100 мгтаблеткалар

Санека Фармасьютикалс а.с., Словак Республикасы

Зентива а.с., Словак Республикасы

4

ҚР-ДЗ-5№011327

02.07.2013ж.

Витамин Е Зентива®, 100 мгкапсулалар

Зентива а.с., Словак Республикасы

Зентива а.с., Словак Республикасы

5

ҚР-ДЗ-5№020745

14.08.2014ж.

Ивалгин®, гель 50 г

Зентива к.с., Чех Республикасы

Зентива к.с., Чех Республикасы

6

ҚР-ДЗ-5№021422

28.05.2015ж.

Ивалгин® Бейби, ішуге арналған суспензия, 100 мл

Зентива к.с., Чех Республикасы

Зентива к.с., Чех Республикасы

7

ҚР-ДЗ-5№018749

29.02.2012ж.

Инсуман® Базал ГТ, тері астына енгізуге арналған суспензия, 100 ХБ/мл, құтыда

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

8

ҚР-ДЗ-5№018746

29.02.2012ж.

Инсуман® Рапид ГТ, инъекцияға арналған ерітінді, 100 ХБ/мл, картриджде

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

9

ҚР-ДЗ-5№018747

29.02.2012ж.

Инсуман® Рапид ГТ, инъекцияға арналған ерітінді, 100 ХБ/мл, құтыда

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

10

ҚР-ДЗ-5№021412

29.05.2015ж.

Кадипин, үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг, таблеткалар

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

Зентива к.с., Чех Республикасы

11

ҚР-ДЗ-5№021413

29.05.2015ж.

Кадипин, үлбірлі қабықпен қапталған 20 мг, таблеткалар

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

Зентива к.с., Чех Республикасы

12

ҚР-ДЗ-5№020976

19.11.2014ж.

Карведилол-Зентива, 6,25 мг таблеткалар

Зентива к.с., Чех Республикасы

Зентива к.с., Чех Республикасы

13

ҚР-ДЗ-5№020977

19.11.2014ж.

Карведилол-Зентива, 12,5 мг таблеткалар

Зентива к.с., ЧехРеспубликасы

Зентива к.с., Чех Республикасы

14

ҚР-ДЗ-5№020978

19.11.2014ж.

Карведилол-Зентива, 25 мг таблеткалар

Зентива к.с., Чех Республикасы

Зентива к.с., Чех Республикасы

15

ҚР-ДЗ-5№010753

15.08.2012ж.

Лантус®, тері астына енгізуге арналған ерітінді  100 ӘБ/мл картриджде

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

16

ҚР-ДЗ-5№010754

15.08.2012ж.

Лантус®, тері астына енгізуге арналған ерітінді 100 ӘБ/мл сауытта

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

17

ҚР-ДЗ-5№019357

06.11.2012ж.

Микомакс®, 5 мг/мл шәрбат

Зентива к.с., Чех Республикасы

Зентива к.с., Чех Республикасы

18

ҚР-ДЗ-5№019533

03.01.2013ж.

Подевта®, тері астына енгізуге арналған 100 ӘБ/мл ерітінді

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

19

ҚР-ДЗ-5№020891

20.10.2014ж.

Розукард®, үлбірлі қабықпен қапталған 40 мг таблеткалар

Зентива к.с., Чех Республикасы

Зентива к.с., Чех Республикасы

20

ҚР-ДЗ-5№019613

28.01.2013ж.

Энзапрост®-Ф, инъекцияға арналған 5 мг/ 1 мл ерітінді

Фармамагист сауда және қызмет көрсету бойынша АБҚ, Венгрия

Санофи-Авентис ЖАҚ, Венгрия

 
Об отзыве некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств


В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течении трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную      регистрацию     лекарственных        средств (владельцев

регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.

  1. Территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):

1)     в течение пяти календарных дней с момента получения данного

приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного     управления        здравоохранением областей, города

республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;

2)      в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить

в течении трех календарных дней в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

  1. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
  2. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию):

1)       обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;

2)     в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан Смагулову Б.Б.
  2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо ТОО «Санофи-авентис Казахстан» от 24 января 2017 года №  Р0049-01-17 об отзыве регистрационных удостоверений по маркетинговым причинам.


 

Приложение

к приказуи.о. Председателя

Комитетаконтролямедицинской

ифармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 6февраля 2017 года

№ 21

 

Переченьрегистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву

 

 

Номер регистрационного удостоверения

Дата выдачи

Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)

Производитель, страна

Владелец регистрационного удостоверения, страна

1

РК-ЛС-5№016455

14.10.2015г.

Апидра®, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл, в картриджах

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

2

РК-ЛС-5№016100

09.06.2015г.

Вазокардин 50, таблетки 50 мг

Санека Фармасьютикалс а.с., Словакия

Зентива а.с., Словакия

3

РК-ЛС-5№016101

09.06.2015г.

Вазокардин 100, таблетки 100 мг

Санека Фармасьютикалс а.с., Словакия

Зентива а.с., Словакия

4

РК-ЛС-5№011327

02.07.2013г.

Витамин Е Зентива®, капсулы 100 мг

Зентива а.с., Словакия

Зентива а.с., Словакия

5

РК-ЛС-5№020745

14.08.2014г.

Ивалгин®, гель 50 г

Зентива к.с., Чешская Республика

Зентива к.с., Чешская Республика

6

РК-ЛС-5№021422

28.05.2015г.

Ивалгин® Беби, суспензия для приема внутрь, 100 мл

Зентива к.с., Чешская Республика

Зентива к.с., Чешская Республика

7

РК-ЛС-5№018749

29.02.2012г.

Инсуман® Базал ГТ, суспензия для подкожного введения, во флаконе, 100 МЕ/мл

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

8

РК-ЛС-5№018746

29.02.2012г.

Инсуман® Рапид ГТ, раствор для инъекций, в картриджах, 100 МЕ/мл

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

9

РК-ЛС-5№018747

29.02.2012г.

Инсуман® Рапид ГТ, раствор для инъекций, во флаконе, 100 МЕ/мл

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

10

РК-ЛС-5№021412

29.05.2015г.

Кадипин, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

Зентива к.с., Чешская Республика

11

РК-ЛС-5№021413

29.05.2015г.

Кадипин, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

Зентива к.с., Чешская Республика

12

РК-ЛС-5№020976

19.11.2014г.

Карведилол-Зентива, таблетки, 6,25 мг

Зентива к.с., Чешская Республика

Зентива к.с., Чешская Республика

13

РК-ЛС-5№020977

19.11.2014г.

Карведилол-Зентива, таблетки, 12,5 мг

Зентива к.с., Чешская Республика

Зентива к.с., Чешская Республика

14

РК-ЛС-5№020978

19.11.2014г.

Карведилол-Зентива, таблетки, 25 мг

Зентива к.с., Чешская Республика

Зентива к.с., Чешская Республика

15

РК-ЛС-5№010753

15.08.2012г.

Лантус®, раствор для подкожного введения в картриджах, 100 МЕ/мл

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

16

РК-ЛС-5№010754

15.08.2012г.

Лантус®, раствор для подкожных инъекций во флаконах, 100 МЕ/мл

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

17

РК-ЛС-5№019357

06.11.2012г.

Микомакс®, сироп 5 мг/мл

Зентива к.с., Чешская Республика

Зентива к.с., Чешская Республика

18

РК-ЛС-5№019533

03.01.2013г.

Подевта®, раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Санофи-авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

19

РК-ЛС-5№020891

20.10.2014г.

Розукард®, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг

Зентива к.с., Чешская Республика

Зентива к.с., Чешская Республика

20

РК-ЛС-5№019613

28.01.2013г.

Энзапрост®-Ф, раствор для инъекций 5 мг/ 1 мл

Фармамагист по торговле и обслуживанию ООО, Венгрия

ЗАО Санофи-Авентис, Венгрия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9 февраля 2017 года в 15.00 в КГП «Поликлиника № 3 города Караганды»  специалистами Департамента Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Карагандинской области МЗ СР РК проведен семинар по информированию услугополучателей о порядке оказания государственных услуг: выдача сертификата специалиста и выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории. На семинаре присутствовали 41 медицинских работников. Были рассмотрены вопросы  сертификации специалистов в области здравоохранения, которая проводится в целях определения готовности лиц, имеющих среднее, послесреднее, высшее медицинское образование, а также лиц, прошедших переподготовку кадров и (или) приобретших послевузовское образование, к осуществлению медицинской деятельности и допуску их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им сертификата специалиста.


   27 января 2017 года в 12.00 специалистом РГУ «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Карагандинской области МЗСР РК» (далее-Департамент) в КГП «Центральная больница г.Приозерск» проведен семинар по информированию услугополучателей о порядке оказания государственной услуги. На семинаре присутствовали медицинские работники больницы в количестве 32 сотрудника. Были рассмотрены вопросы выдачи сертификата специалиста и свидетельтва о присвоении квалификационной категории. Специалист Департамента ответил на вопросы касающиеся  квалификационных требований, причин мотивированных отказов и т.д.

left
right